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医療機器販売

説明をする医師医療機器は3つの区分に分けることができます。
1.一般医療機器(クラスⅠ)
2.管理医療機器(クラスⅡ)
3.高度管理医療機器(クラスⅢ.Ⅳ)
このうち、管理医療機器を販売、貸与するには原則届出が、高度管理医療機器を販売、貸与するには許可を取得する必要があります。
この他にも、1.2に該当しても許可が必要な特定保守管理医療機器など複雑な分類があります。

医療機器の分類

一般医療機器(クラスⅠ)

不具合が生じても人体への影響が軽微なものがこれに該当します。
原則として販売、貸与にあたり手続きは必要ありません

・対外診断用機器・歯科技工用用品・X線フィルム・聴診器・水銀柱式血圧計等

管理医療機器(クラスⅡ)

人の生命の危険又は重大な機能障害に直結する可能性は低いものがこれに該当します。
原則として販売、貸与にあたり届出する必要があります。

・画像診断機器・造影剤注入装置・電子体温計・電子式血圧計・電子内視鏡・歯科用合金等

高度管理医療機器(クラスⅢ、Ⅳ)

不具合が生じた場合、人体への影響が大きいもの(クラスⅢ)、不具合が生じた場合、人の生命の危険に直結するおそれがあるもの(クラスⅣ)がこれに該当します。
販売、貸与にあたり許可を受ける必要があります。

クラスⅢ ・コンタクトレンズ・透析機器・放射線治療機器・血管用ステント・汎用輸液ポンプ等
クラスⅣ ・ペースメーカー・冠動脈ステント・吸収性縫合糸・人工乳房・中心静脈用カテーテル等

特定保守管理医療機器

クラス分類に関わらず、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とするものがこれに該当します。
販売、貸与にあたり許可を受ける必要があります。

・補聴器・家庭用低周波療器・家庭用電気マッサージ器等

管理者の要件

管理者区分管理者要件
高度管理医療機器管理者高度管理医療機器等(指定視力補正 用レンズを除く)の販売等に関する 業務に3年以上従事した後、基礎講 習を修了した者
指定視力補正用レンズ管理者高度管理医療機器等の販売等に関する業務に1年以上従事した後、基礎講習を修了した者
特定管理医療機器営業管理者ア)高度管理医療機器等の販売等に関する業務に1年以上従事した後、基礎講習を修了した者
イ)特定管理医療機器(補聴器、家庭用電気治療器を除く)の販売等に関する業務に3年以上従事した後、基礎講習を修了した者
補聴器営業管理者特定管理医療機器の販売等に関する業務に1年以上従事した後、基礎講習を修了した者
家庭用電気治療器営業管理者特定管理医療機器の販売等に関する業務に1年以上従事した後、基礎講習を修了した者
医療機器販売は、クラスごとに届出であったり許可であったりと手続きが非常に複雑です。
高度管理医療機器、特定保守管理医療機器の販売許可は申請後に現地調査が入ります。
弊所では、申請書の作成から現地調査の立会いまであなたをサポートいたします。
お気軽にご相談ください。


 

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